GSO ASTM F1980:2021
医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

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标准号

GSO ASTM F1980:2021

发布

2021年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ASTM F1980:2021

 

 

适用范围

1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速确定时间推移对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的影响（如有），如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1 中所定义： 2006及其组分包装材料的物理性能。
1.2 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。
1.3 加速老化指南涉及带或不带装置的整个无菌屏障系统。本指南未讨论新产品开发或最终评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。
1.4 本指南不涉及实时老化协议；然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。
1.5 用于无菌屏障系统验证的方法，包括机器过程、灭菌过程的影响、环境挑战、分配、处理和运输事件，超出了本指南的范围。

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