ASTM F1980-07(2011)
医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

被代替

标准号

ASTM F1980-07(2011)

发布

2007年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1980-16

当前最新

ASTM F1980-21

 

 

引用标准

ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F1327 ASTM F17 ASTM F2097

适用范围

无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理特性以及粘合剂或内聚力随着时间的推移以及运输和处理过程中随后的动态事件而降解的结果。 ISO 11607–1:2006，第 6 条规定，“包装系统应提供物理保护并保持无菌屏障系统的完整性”。无菌屏障系统应在使用前或有效期内保持无菌状态。稳定性测试应证明无菌屏障系统随着时间的推移保持完整性。在获得实时老化研究数据之前，使用加速老化方案的稳定性测试应被视为所声称的有效期的充分证据。实时老化程序提供最佳数据，以确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统的完整性不会随着时间的推移而退化。然而，由于市场条件下产品会在短时间内过时，并且需要在尽可能短的时间内将新产品推向市场，实时老化研究无法满足这一目标。加速老化研究可以提供一种替代方法。为了确保加速老化研究真正代表实时效应，实时老化研究必须与加速研究并行进行。必须对产品声称的保质期进行实时研究并完成研究。如果对所评估的无菌屏障系统材料知之甚少，则必须使用保守的加速老化因子（AAF）。更积极的 AAF 可以与书面证据一起使用，以显示实时和加速老化之间的相关性。在进行加速老化计划以建立有效期声明时，必须认识到从研究中获得的数据是基于模拟老化对材料的影响的条件。由此产生的有效期或保质期是基于对老化因子（例如 Q10）的保守估计，并且是暂定的，直到无菌屏障系统上的实时老化研究结果完成为止。注 18212；确定 AAF 超出了本指南的范围。
1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速确定由于时间的推移对无菌屏障系统 (SBS) 的无菌完整性造成的影响（如果有） ，如 ANSI/AAMI/ISO 11607–1:2006 中定义及其组件包装材料的物理特性。
1.2 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。
1.3 加速老化指南涉及带或不带装置的整个无菌屏障系统。本指南未讨论新产品开发或最终评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。
1.4 本指南不涉及实时老化协议；然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。
1.5 用于无菌屏障系统验证的方法，包括机器过程、灭菌过程的影响、环境挑战、分配、处理和运输事件，超出了本指南的范围。
1.6 本指南不涉及运输和装卸环境中可能存在的刺激极端气候条件的环境挑战。

ASTM F1980-07(2011)相似标准

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