五、参考文献[1]秦川,魏泓.实验动物学第二版[M].北京:人民卫生出版社,2015.[2]《体外除颤产品注册技术指导原则》(2017年第6号通告)[3]《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》(2017年第14号通告)[4]《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》(2018年第21号通告)[5]《超声软组织切割止血系统技术审查指导原则》(2018年第37号通告)[6]《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分...
对于需要主观评价的指标,质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段(如探索性试验阶段)未采取盲法设计,应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态,降低偏倚性。(十)统计方法应符合统计学的一般要求。病例数的设计应根据统计学和法规的要求计算。...
依折麦布片人体生物等效性研究应符合本指导原则,还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计(一)研究类型可采用两序列、两周期、交叉试验设计,也可采用重复交叉设计,开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。 (二)受试人群健康受试者。...
附件:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议,并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是对质子/碳离子治疗系统(以下简称治疗系统)临床评价的一般要求,申请人应依据治疗系统的特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据治疗系统的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。...
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