口服固体制剂是中药新药开发和已上市中成药的主体。在2015~2019年国家药监局受理和批准的中药新药中，口服固体制剂占比70%以上；《中国药典》（2020年版，一部）中，口服固体制剂占中药复方和单味制剂的80%以上。基于粉体学基本理论对中药粉末的性质进行评价和控制，对指导中药制剂工艺设计和生产过程控制具有重要意义。...
因此,现阶段药材与饮片质量标准中用于日常检验的相关项目的制修订实际上可分为三个部分:基于本草考证与现代应用实际的来源规定(包括基原、部位、加工方式等);基于来源正确的代表性样本“辨状论质[2]”的性状规定;基于“辨状论质”合格的代表性样品建立的以相关物质与结构为依据的鉴别特性(包括显微结构,物质的光谱特征、色谱属性,浸出物、水分、灰分等相关检查,指定成分含量等),这也是近二三十年来《中国药典》中药标准体系发展的客观趋势...
针对不同产品生产流通特性，制订相应的建设规范，明确基本要求，采用简便适用的追溯方式。以确保不同环节信息互联互通、产品全过程通查通识为目标，抓紧制定实施一批关键共性标准，统一数据采集指标、传输格式、接口规范及编码规则。加强标准制定工作统筹，确保不同层级、不同类别的标准相协调。 （十二）发挥认证作用。...
【解读】此次《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿，距离2002年8月4日根据2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订《中华人民共和国药品管理法》（上一版）而修订，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）快20个年头；距离上一次2016年6月1日根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定...
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