该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分,涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素,包括但不限于与以下器械的接口: 1.其他医疗器械和附件; 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能":政策和考虑因素; 3.与医疗基础设施的互操作性; 4.通用计算平台。...
PDF版“最终指南”截图 当地时间4月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份长达10页的最终版《基于风险的临床研究监测方法行业问答指南》(以下简称“最终指南”),该指南扩展了FDA于2013年8月发布的行业指南——《临床调查监督——基于风险的监测方法》,旨在帮助医药公司为涉及药物、生物制剂,和医疗器械的临床研究制定基于风险的监测策略。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
3.承诺的配套条件不能降低。 4.项目(课题)名称可根据实际情况做适当调整。 5.项目可根据实际需求补充参加单位,但参加单位总数不能突破指南规定的上限,且需补充新的联合申报协议。 (三)补充人员及查重 “研究团队”部分,应在预申报书已有项目(课题)负责人基础上,补充填报其他参加人员,补充人员需满足申报限项要求。...
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