ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
(1)细胞毒性测试可以帮助评估器械材料对人体细胞的潜在毒性,从而确定其在体内使用的安全性。(2)材料选择和优化。细胞毒性测试可以帮助医疗器械制造商选择合适的材料,并优化其设计。通过测试不同材料的细胞毒性,可以选择对人体细胞影响较小的材料,从而减少潜在的生物相容性问题。(3)法规要求。医疗器械生物学安全性评价中要求对医疗器械进行细胞毒性测试,是确保医疗器械的安全性的重要步骤之一。...
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》的补充。 (二十九)YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。...
对于含有多种材料的器械或器械组件,如果其中一种或多种材料是新的(即,之前未用于具有相同类型和接触时间的器械),必须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如,对于包含新球囊材料的导管输送系统,必须分别对输送系统和球囊进行试验,以确保对每种材料充分进行评价。 6、生物学评价仅针对医疗器械组成材料?...
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