GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
GBT16886.6-2022, GB16886.6-2022
- 标准号
- GB/T 16886.6-2022
- 别名
- GBT16886.6-2022, GB16886.6-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 10993-6:2016 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 16886.6-2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-2 ISO 10993-4
- 被代替标准
- GB/T 16886.6-2015
- 适用范围
- 本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料: ———固形和非固形材料,如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料, ———非吸收性材料,和 ———可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 注1:将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性,其目的为表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,尤其对可降解/可吸收性材料,确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部反应进行评价。 本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。 注2:用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。 通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时,两个文件的要求都要满足。
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