2015年版《中国药典》附录收载的微生物内容包括检查法——无菌检查法、非无菌产品微生物检查：微生物计数法、非无菌产品微生物检查：控制菌检查法、抑菌效力检查法、灭菌法；标准——非无菌药品微生物限度标准；制剂通则中各制剂项下的【无菌】、【微生物限度检查法】及抑菌效力检查；指导原则——药品微生物检验替代方法验证指导原则、非无菌产品微生物限度检查指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则...
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛： 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 ...
中药饮片微生物限度检查法进行解读6.2020年版《中国药典》无菌检查法适用性的建立与无菌检查用隔离系统验证课程亮点：对无菌检查法方法适用性的建立进行解析，并对新增的9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则解读，着重讲解操作细节、关键步骤、方法选用、操作方法及注意事项。...
②增订遗传毒性杂质控制指导原则、元素杂质限度和测定指导原则。③修订缓释、控释和迟释制剂指导原则。（9）例如：①增订DAN 测序技术指导原则。②增订细菌内毒素检查法应用指导原则。③修订药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则2020中药新检测政策要求，2020药典发布，2020药企将进入全新格局，质量已经成为重中之重。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号