本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。 1....
2.1.4 种子批的检定 2.1.4.1 培养特性 将待检菌种接种于肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基,置37℃培养18~20小时,应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。 2.1.4.2 染色镜检 应为革兰氏阴性杆菌。 2.1.4.3 生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇均产酸不产气;不发酵乳糖、蔗糖(通则3605);氧化酶试验阴性。 ...
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