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微生物鉴定是指借助现有的分类系统,通过对未知微生物的特征测定,对 其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分,或属、种及菌株水平确定的过程,它 是药品微生物检验中的重要环节,药典通则相应章节中对检出微生物的鉴定做 了明确规定,如“非无菌药品的微生物检查:控制菌检查”(通则 1106)中选择 培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定;对“无菌检查法”(通则 1101)的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定,...
本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。 1....
2.1.4 种子批的检定 2.1.4.1 培养特性 将待检菌种接种于肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基,置37℃培养18~20小时,应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。 2.1.4.2 染色镜检 应为革兰氏阴性杆菌。 2.1.4.3 生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇均产酸不产气;不发酵乳糖、蔗糖(通则3605);氧化酶试验阴性。 ...
生产和检定用细胞应符合现行《中国药典》三部生物制品通则中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的相关要求。1)生产和检定用细胞历史来源清晰、有证明资料。2)生产用原代细胞制备和检定应符合《中国药典》的要求;制备注射用减毒活疫苗的原代细胞和动物组织应来源于无特定病原体(SPF)级动物(包括鸡胚);制备口服疫苗和灭活疫苗的原代细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。...
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