IEC 60601-1-6:2013
医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

被代替

IEC 60601-1-6:2013 发布历史

IEC 60601-1-6:2013由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2013-10-01，并于 2014-03-11 实施。

IEC 60601-1-6:2013在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

IEC 60601-1-6:2013 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性的最新版本是哪一版？

最新版本是 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 。

IEC 60601-1-6:2013的历代版本如下：

• 2020年 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性
• 2020年 IEC 60601-1-6:2020 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性
• 2013年 IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 IEC 60601-1-6标准的修改件1:医疗电气设备.第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:可用性
• 2013年 IEC 60601-1-6:2013 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性
• 2010年 IEC 60601-1-6:2010 医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
• 2006年 IEC 60601-1-6:2006 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和实用性能的通用要求.汇编标准:可用性
• 2004年 IEC 60601-1-6:2004 医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求.附属标准:使用性

本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程，因为它涉及医疗电气设备@以下简称ME设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@即@正常使用相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。如果本并列标准中详述的可用性工程过程已得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足（参见 IEC 62366:2007 的 5.9）@，则 ISO 14971@ 中定义的残余风险@ 与ME 设备的可用性被认为是可接受的，除非有相反的客观证据（参见 IEC 62366:2007 的 4.1.2）。

标准号

IEC 60601-1-6:2013

发布

2013年

发布单位

国际电工委员会

替代标准

IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

当前最新

IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020

 

 

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