YY/T 1214-2019
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit
YYT1214-2019, YY1214-2019
- 标准号
- YY/T 1214-2019
- 别名
- YYT1214-2019, YY1214-2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国家药监局
- 当前最新
- YY/T 1214-2019
- 被代替标准
- YY/T 1214-2013
- 适用范围
- 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记HCG试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。