DIN EN ISO 19001 E:2010-08
体外诊断医疗器械 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(草案)

Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)

2013-07

标准号
DIN EN ISO 19001 E:2010-08
发布
1970年
发布单位
/
替代标准
DIN EN ISO 19001:2013
当前最新
DIN EN ISO 19001:2013-07
 
 

DIN EN ISO 19001 E:2010-08相似标准


推荐

国家药监局发布24项医疗器械行业标准

据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商生物学染色体外诊断试剂提供信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:小鼠淋巴瘤细胞进行TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...

伴随诊断介绍(一)

因此,比起盲目服用高昂药物以及忍受冗长治疗周期,伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体患者。根据美国FDA官方网站定义:伴随诊断疗法是一种医疗器械,作为一种体外诊断(IVD)技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物/生物制品治疗反应信息。这种测试有助于判断某种治疗产品受益患者群体、严重副作用群体和潜在风险群体。...

体外诊断试剂需要用什么水?

2014年12月24日,国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求(修订草案征求意见稿)意见通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改,在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”,同时增加了相关描述内容。...

如何为欧盟体外诊断试剂新法规做准备?

  那么作为医疗器械一部分体外诊断医疗器械(IVD)呢?一项新体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号