据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
因此,比起盲目服用高昂的药物以及忍受冗长的治疗周期,伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体的患者。根据美国FDA官方网站的定义:伴随诊断疗法是一种医疗器械,作为一种体外诊断(IVD)技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物/生物制品的治疗反应的信息。这种测试有助于判断某种治疗产品的受益患者群体、严重副作用群体和潜在风险群体。...
2014年12月24日,国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求(修订草案征求意见稿)意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改,在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”,同时增加了相关描述内容。...
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械(IVD)呢?一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...
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