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据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一,迪瑞医疗产品用于人体健康状况检查及病情诊断,为预防、治疗疾病提供检测信息,主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品,用品遍及100多个国家和地区。 ...
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械(IVD)呢?一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...
猴痘检测试剂盒EUA适用范围:目前猴痘试剂的EUA模板只针对分子诊断,其他类型的诊断(抗原,抗体)的暂时还没有出台。 猴痘检测试剂盒EUA申报资料要求简述 根据FDA于2022年9月7日发布的《应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策》以及针对两份猴痘检测试剂盒EUA的模板,以下我们精心整理出了该EUA下需要提供的制造信息和性能评估的要求: 制造信息要求:1. ...
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