本总论规定了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品生产和质量控制的通用性技术要求,重点针对聚乙二醇修饰的重组蛋白产品。涉及重组蛋白的生产及质量控制,还应符合 “人用重组DNA蛋白制品总论” 及本版药典相关各论的具体要求。 ...
“血液制品生产用人血浆”增订了混合血浆病毒的核酸检测,加强了血液制品病毒安全性的控制。1.2 总论1.2.1 新增总论本部药典新增了“人用基因治疗制品总论”,“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”,“螨变应原制品总论”和人用马免疫血清制品总论。...
填补4项空白:建立了全球首个人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论;建立了通用的生物制品病毒安全性控制通用技术要求;采用转基因检测技术用于重组细胞因子和单抗活性检测;收载了我国第一个具有自主知识产权的单抗产品康柏西普各论。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号