虽然在申报资料中并不强制要求提交固有包装完整性和设计空间研究的相关信息,但是这部分内容应该是企业在包装开发中需要考虑开展的工作。1.2 生产期间的密封质量和外观检测首先,生产前应对入场包材建立适当的控制,包括评估和/或审计包材生产商或供应商、制定合适的质量标准和取样计划、确认进厂包材质量、制定合适的CAPA程序应对超标包材。其次,生产期间应建立适当密封质量检测和外观检测控制策略。...
定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性 的微生物监测,其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测,及关键的检测台 面、人员操作服表面及 5 指手套等的微生物检测。 当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测;当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离,经评估洁净区可能存在 被污染的风险时,应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。悬浮粒子监测 1....
通常,将由土壤固体、土壤空气、孔隙水等组成的复杂系统称为包气带。对挥发性有机污染物而言,在包气带中会存在吸附于土壤有机质的固态、溶于孔隙水的液态和分布于土壤空气中的气态三种相态,形成一个复杂的多相动态平衡。有机污染物虽然多具憎水性,但在水中仍有一定的溶解度。含水量越大,有机污染物在水中的溶解量越多,相应土壤吸附量减少,这利于有机污染物的迁移。...
2检测试剂和辅助材料2.1检测试剂检测用的试剂包括但不限于以下种类:1)燃料气:氢火焰离子检测仪(FID)所使用的燃料气为高纯(99.999%)氢气(供气压力不低于10MPa);2)零气:VOCs浓度小于10μmol/mol的洁净空气(以甲烷计);3)标准气:指平衡气体为高纯空气、相对扩展不确定度不大于2%(k=2)的有证气体标准物质(甲烷)。...
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