02 MDR可用性需求| 具体细节 在欧盟医疗设备法规(MDR)中搜索“可用性”一词,得到的结果少得惊人。然而,欧盟规则包含了大量的可用性要求。 A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途 第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。 两者都指的是预期的目的。...
process医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
与此同时,她还将介绍成功的可用性工程流程是什么样子的,为什么监管部门要审查,并讨论FDA的审查员希望在流程结束时看到什么。 Loring在接受MD+DI的采访时说:"可用性工程流程的全部意义在于保护医护人员和患者不会因为不良的设备设计而受伤或死亡。"她说,她所看到企业犯的最大错误是在开发过程中没有遵循可用性工程HF/UE流程,而在最后因为注册审批的需要,仓促地进行人因确认研究。...
》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型...
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