NF EN 62366-1/A1:2020
医疗设备 - 第 1 部分：可用性工程在医疗设备中的应用

Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

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标准号: NF EN 62366-1/A1:2020
发布: 2020年
发布单位: 法国标准化协会
当前最新: NF EN 62366-1/A1:2020

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02 　　MDR可用性需求| 具体细节　　在欧盟医疗设备法规(MDR)中搜索“可用性”一词，得到的结果少得惊人。然而，欧盟规则包含了大量的可用性要求。　　A）第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途　　第五条和附录一第1段（通用安全性和性能要求）对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。　　两者都指的是预期的目的。...

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