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人因和可用性工程应该在医疗器械开发早期纳入医疗器械的设计过程。 制造商应当确保医疗设备能够被医疗工作者和患者安全、有效地使用。但在开发新产品时,有时会丢失这个关注点,或者没有足够重视。...
例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求,即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训,以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。 ...
是否可以进行远程可用性测试应基于以下问题的答案: “远程环境”和实际使用环境差别大吗(光照、干扰、能获得的支持、其他相关设备等)? 在此“远程环境”使用此医疗器械是否现实?例如,是否有所需要的电源连接设备? 能否有效监控此“远程环境”中设备的使用?例如,能发送声音和图像指导用户吗? ...
该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题,通过实施创新医疗器械产品应用示范工程(“十百千万工程”),探索出“示范应用-产品评价-技术提升-推广应用”的有效途径,示范建立了创新医疗器械产品应用评价的流程、规范及评价方法体系,形成了创新医疗器械(区域)应用评价体系;开展了三甲/大型医院对创新医疗器械的临床应用;可通过创新医疗器械产品在基层医疗机构示范应用,提升了基层医疗装备水平与服务能力,推动了科技惠及民生...
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