预真空式高压蒸汽灭菌器:在通入蒸汽前有一预处理阶段,即柜室内抽负压至2.6kPa(空气排除约98%),所以,预真空高压蒸汽灭菌器除有下排气式所具备的灭菌系统、蒸汽输送系统、控制系统、安全系统和仪表监测指示系统外,增加抽负压系统和空气过滤系统。机器运转由电脑控制。 ...
然后对各洁净区进行清洁、消毒,并对各洁净区房间进行环境监测,环境检测微粒数据结果结合在线FMS数据来确认清洁效果,确认洁净度符合相应的要求,即可投入生产运行(可以不等微生物数据出来,因为清洁消毒程序也是经过验证的,按照SOP进行清洁、消毒即可),生产过程进行同步动态测试和日常监测。...
然后对各洁净区进行清洁、消毒,并对各洁净区房间进行环境监测,环境检测微粒数据结果结合在线FMS数据来确认清洁效果,确认洁净度符合相应的要求,即可投入生产运行(可以不等微生物数据出来,因为清洁消毒程序也是经过验证的,按照SOP进行清洁、消毒即可),生产过程进行同步动态测试和日常监测。...
6、与料液接触的输液管线、控制阀门及监测器件采用卫生级材料,尽可能减少残液量。7、物料系统采用超滤或脱碳过滤器、预过滤器、除菌过滤器、取样阀以及完整性检测接口等。8、在关键设备或最冷点设置监控点装置。9、服务于物料系统的软连接管选用卫生级软管。10、管路应有适当的倾斜度,保证排尽管道内流体介质;密封采用卫生级密封圈。11、蒸汽/冷却水管线等应安装稳压阀和过滤装置,避免损坏阀门或造成事故。...
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