建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
附件: 1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则 国家药品监督管理局 以下是,摘自“基因测序仪临床评价注册审查指导原则”部分内容: 二、临床评价资料 (一)同品种临床评价路径的基本要求 1.同品种医疗器械判定 申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中...
五、参考文献[1]秦川,魏泓.实验动物学第二版[M].北京:人民卫生出版社,2015.[2]《体外除颤产品注册技术指导原则》(2017年第6号通告)[3]《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》(2017年第14号通告)[4]《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》(2018年第21号通告)[5]《超声软组织切割止血系统技术审查指导原则》(2018年第37号通告)[6]《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分...
目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有责任探讨是否能在不影响药物对人体安全性的前提下减少用于进行长期致癌试验的动物种类。...
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