人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品,用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测,可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前,人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟,关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒,经查询,未查到ISO、IEC对应的产品标准,国际上生产的人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)》,该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准,对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定,标准本身较为落后。例如:检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。
检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否,因此制定一个人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获—化学发光法)标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获—化学发光法)团体标准,完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准,将为该类试剂盒的质量提供保障。