2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
建议XII 检测结果应记录在案,并保存在确认/验证报告中(至少在该检验程序使用期间)应进行保存。 建议XIII 对检测结果,应使用确认/验证方案中确定的验收标准进行评估。而在确认/验证报告中应记录评估的结论及结果是否符合预期用途等。确认/验证报告应由授权人员进行评估和授权。 注:文档应保存在检验程序的应用期间,并随着检测结果相关的其他注册文件有效期的延长而延长。 ...
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