该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
这16项推荐性标准分别为:《包装袋 尺寸允许偏差 第2部分:热塑性软质薄膜袋》、《包装袋 跌落试验 第1部分:纸袋》、《包装袋 跌落试验 第2部分:热塑性软质薄膜袋》、《防止儿童开启包装 可重新盖紧包装的要求与试验方法》、《包装容器 25.4mm口径铝气雾罐》、《包装术语 非危险货物用中型散装容器》、《包装 卡纸板折叠纸盒结构尺寸》、《包装袋 术语和类型 第2部分:热塑性软质薄膜袋》、《包装袋 尺寸允许偏差...
-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求部分代替: GB/T 19633-2005 6GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 部分代替: GB/T 19633-2005 7GB/T 19971-2015医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19971-2005 8GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌...
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字,即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字,其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。 (十七)YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号