1.2.3 模型的建立选取部分已知配制浓度数据的掺盐酸二甲双胍、掺格列齐特的降糖宁胶囊样品近红外光谱图,利用TQ Analyst 9.0 软件进行不同数据形式、不同光谱平滑处理方式的预处理来确定最优预处理方式。经过上述预处理后,选取部分数据建立模型,未被选取的掺杂样品作为未知样品待分析,分析单个样品预测值与实测值之间的差值来验证模型的准确性。...
限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。...
限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。...
石药集团其他获批ANDA包括硫酸氢氯吡格雷片(2017年2月)、盐酸二甲双胍片(2016年7月)、苯佐那酯软胶囊(2015年7月)、盐酸曲马多片(2013年7月)、盐酸多奈哌齐片剂(2013年3月)、盐酸二甲双胍缓释片(2008年4月)。 据了解,石药集团于2016年内提交4项ANDA申报。...
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