CAN/CSA-ISO 15197-2015(R2020)
体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求（采用 ISO 15197:2013 第二版 2013-05-15）

In Vitro Diagnostic Test Systems - Requirements for Blood-Glucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus (Adopted ISO 15197:2013, second edition, 2013-05-15)

标准号

CAN/CSA-ISO 15197-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA-ISO 15197-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-ISO 15197《体外诊断测试系统——糖尿病管理自我检测用血糖监测系统要求》的第二版，该标准未经修改地采纳了同名的 ISO（国际标准化组织）标准 15197（第二版，2013-05-15）。它取代了 2005 年发布的 CAN/CSA-ISO 15197（采用 ISO 15197:2003）的前一版。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-ISO 15197”。范围：本国际标准规定了测量毛细血管血液样本中葡萄糖浓度的体外葡萄糖监测系统的要求、具体设计验证程序以及预期用户的性能验证。这些系统旨在供普通人自我测量以管理糖尿病。本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估此类系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。本国际标准不：全面评估可能影响此类系统性能的所有因素；不涉及为诊断糖尿病而进行的血糖浓度测量；不涉及糖尿病管理的医学方面；不适用于按序数尺度测量值的测量程序（例如视觉、半定量测量程序）或连续血糖监测系统；不适用于旨在用于除糖尿病管理自我检测之外的医疗用途的血糖仪。

CAN/CSA-ISO 15197-2015(R2020)相似标准

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