CAN/CSA-ISO 15197-2005(R2010)
体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求（采用 ISO 15197:2003 第一版 2003-05-01）

体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求（采用 ISO 15197:2003 第一版 2003-05-01）, 您可以免费下载预览页

适用范围: CSA 前言这是 CAN/CSA-ISO 15197《体外诊断测试系统 - 糖尿病管理自测用血糖监测系统要求》的第一版，该标准未作修改地采用了同名的 ISO（国际标准化组织）标准 15197（第一版，2003-05-01）。本标准取代 CSA Z316.4-94《糖尿病管理用便携式全血糖监测系统的性能规范》。 1 范围本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外葡萄糖监测系统的要求，以及预期用户验证和确认性能的程序。这些系统旨在供非专业人员进行糖尿病管理的自测。本国际标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。本国际标准不 - 提供可能影响这些系统性能的所有可能因素的全面评估， - 不涉及为诊断糖尿病而进行的葡萄糖浓度测量， - 不涉及糖尿病管理的医学方面，或 - 不适用于以序数尺度计算结果的测量程序（例如视觉、半定量测试方法）。

CAN/CSA-ISO 15197-2005(R2010)体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求（采用 ISO 15197:2003 第一版 2003-05-01）