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本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。...
(2)试剂盒的验证应至少包括线性、回收率试验和精密度试验等内容。线性回归的相关系数应不低于0.99;高、中、低浓度样品的平均回收率应在80%~120%;试剂盒批内相对标准偏差(RSD)不得过10%,批间相对标准偏差(RSD)不得过15%。第三法 散射比浊法本法系依据免疫球蛋白A (IgA) 与包被着IgA特异性抗体的颗粒混合时,包被着抗体的颗粒会发生聚集。...
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