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这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到:对于洁净室的分类,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外,对于无菌加工区和背景环境(分别为A级区域和B级区域),采样位置还应考虑所有关键的加工区域,例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南...
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