看看有什么变化生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增)灭菌用生物指示剂指导原则(新增)9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(修订)细菌 DNA 特征序列鉴定法(新增)9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则(修订)9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )1101 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、 原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法...
作者:歪把子 来自:蒲公英1101无菌检查法无菌检查法系……未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格逄守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。...
http://www.ouryao.com/thread-283109-1-1.html3.黑曲霉菌液制备疑似有问题(论坛ID:红茶)1101,无菌检查法 1105,非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法四部,1101,无菌检查法,137页,黑曲霉菌液的制备使用的是沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基。...
通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 邮编:100061传真:010-67152769E-mail: ywzhc@chp.org.cn联系人及联系方式微生物及生物检定:朱冉(电话:010-67079581)附件:1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第十六批)1101无菌检查法-第四次征求意见稿.pdf...
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