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《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法1121 抑菌效力检查法9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则附件2....
结果判定供试品管阴性管阳性管结果表明+-+不符合规定--+符合规定+或-++试验无效+-试验无效--试验无效注:+表示有菌生长,-表示无菌生长 2015版《中国药典》1101 无菌检查法什么是微生物限度检查?...
除了需要关注药典4部通则1101 无菌检查法以外,还需要参考9203药品微生物实验室质量管理指导原则,9204微生物鉴定指导原则,9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则,同时也需要关注制剂通则和各论品种标准中无菌检查的相关内容。无菌检查也从原先的注重方法本省扩展到了全过程管理。包括检测环境,培养基,方法适用性,供试品制备,结果判断。...
2015年版《中国药典》中,根据各企业涉及的药典变化项内容进行梳理,筛选与本企业相关的检验项和指导原则,如有些企业为非无菌制剂企业,检品无无菌检查项,那1101无菌检查法和9206无菌检查用隔离系统验证指导原则的内容就可以先不看,但是指导原则中9203药品微生物实验室质量管理指导原则、9204微生物鉴定指导原则、9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,这三份指导原则是每个微生物实验室必看的,...
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