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(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
对比现行《药典》可以发现：2015年版《药典》通则（草案）增订了电感耦合等离子体质谱法，（拟）新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，（拟）新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。...
新增生物活性测定法2 条: 1121 抑菌效力检查法，2010年版《中国药典》为指导原则，2015 年版《中国药典》收入检测方法; 抑菌效力检查是测定产品或抑菌剂抑菌作用强度的微物检定方法，用于指导添加抑菌剂。1146 组胺类物质检查法，是比较供试品与对照品引起豚鼠回肠收缩的长度来测定组胺类物质的量。 中药其他检测方法1 条: 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法。...
通过《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容，可以看出，2015年版《中国药典》增订了电感耦合等离子体质谱法以及新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法，还(拟)新增抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法。...
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