《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第二批） （1）《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容 0512 高效液相色谱法.pdf 0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）.pdf 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法.pdf 比表面积测定法.pdf 固体密度测定法.pdf （2）《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容 1145 降压物质检查法...
:微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法132非无菌药品微生物限度标准133中药饮片微生物限度检查法134抑菌效力检查法135异常毒性检查法136热原检查法137细菌内毒素检查法138升压物质检查法139降压物质检查法140组胺类物质检查法141过敏反应检查法142溶血与凝聚检查法生物活性测定法143抗生素微生物检定法144青霉素酶及其活力测定法145升压素生物测定法146细胞色素...
(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。...
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