prEN ISO 13004
保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)

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标准号

prEN ISO 13004

发布单位

欧洲标准化委员会

 

 

被代替标准

CEN ISO/TS 13004:2014

适用范围

采用 ISO 13004:2022 – 目前已在 FDIS 中，并将于 2022 年 10 月发布。该文件描述了一种证实选定灭菌剂量 17,5、20、22,5、27,5、30、32、 5 或 35 kGy，可实现医疗保健产品辐射灭菌的 10−6 或更低的无菌保证水平 (SAL)。本技术规范还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。注：灭菌剂量的选择和证实用于满足 ISO 11137-1 过程定义中建立灭菌剂量的要求。

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