CEN ISO/TS 13004:2014
保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)

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标准号

CEN ISO/TS 13004:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

CEN ISO/TS 13004:2014

 

 

引用标准

ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009

被代替标准

FprCEN ISO/TS 13004:2014

适用范围

包含条款 本技术规范描述了一种确认所选灭菌剂量（17.5；20；22.5；27.5；30；32.5 或 35）kGy 的方法，其中灭菌保证水平（SAL）不超过 10-6。保健品的辐射灭菌。本技术规范进一步规定了灭菌剂量验证程序，据此可以证明已确认灭菌剂量的持续有效性。注：灭菌剂量的选择和确认是为了满足在 ISO 11137-1 的程序定义范围内确定灭菌剂量的要求。免责声明 此程序仅适用于确认选定的灭菌剂量（17.5；20；22.5；27.5；30；32.5 或 35）kGy，并不用于确认其他灭菌剂量。如果整个产品单元的平均生物负载超过为所选灭菌剂量设定的限值（见表 3），则该程序将不会用于确认所选灭菌剂量。注：本技术规范不包括确认选定的 25 kGy 和 15 kGy 灭菌剂量的程序； ISO 11137-2 中对它们进行了描述。应用 如果决定使用本程序来确定灭菌剂量，则必须遵循本文所述的要求（应）和说明（应）。

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