GSO ISO 14708-6:2024
外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)

标准号

GSO ISO 14708-6:2024

发布

2024年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ISO 14708-6:2024

 

 

适用范围

本文件规定了适用于植入式心律转复除颤器和 CRT-D 的要求以及用于治疗心动过速的有源植入式医疗设备的功能。ISO 14708 中规定的测试是类型测试，应在设备样品上进行以证明符合要求。本文件适用于与心内膜导线或心外膜导线一起使用的心动过速脉冲发生器。在编写本版本时，作者认识到出现了不使用心内膜或心外膜导线的技术，因此需要对本部分进行修改。此类修改由采用这些技术的制造商自行决定。本文件还适用于设备的某些非植入式部件和附件（见注释 1）。植入式脉冲发生器或导线的特性应通过本文件中详述的适当方法或任何其他证明其精度等于或优于规定方法的方法来确定。如有争议，应适用本文件中详述的方法。 ISO 14708-2 涵盖了用于治疗心动过缓或心脏再同步的有源植入式医疗器械的所有方面。注 1：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、器械组合或一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都需要部分或全部植入，但如果非植入部件和附件可能影响植入式器械的安全性或性能，则需要规定某些要求。注 2：本文件中，以斜体印刷的术语按第 3 章中的定义使用。当一个定义的术语用作另一个术语的限定词时，除非被限定的概念也进行了定义，否则它不会以斜体印刷。

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