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》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械...
该目录包含8类医疗器械,分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵;境内市场上尚未出现的血管内支架系统;境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;可吸收四肢长骨内固定产品;纳米骨科植入物;定制增材制造(3D打印...
修改后,本《规则》中的“植入器械”是指,“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此,该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件,一是符合规定的“植入位置”,二是符合规定的“植入时间”,植入时间既包括留在人体内30日以上,也包括被人体吸收的情形。...
71.YY/T 0944-2014《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》 本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 72.YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》 本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。...
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