ISO 24190:2023
生物技术 分析方法 基于风险的方法选择和验证生物过程中快速微生物检测
Biotechnology — Analytical methods — Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses
- 标准号
- ISO 24190:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 24190:2023
- 适用范围
- 本文件为细胞治疗产品制造中快速微生物检测方法的选择和验证提供了指导、框架和基于风险的方法。 本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测细胞治疗产品和细胞中间体中的微生物污染。 本文件提供了与细胞治疗产品制造相关的一般要求和风险，并灵活地解决每种独特细胞治疗产品的特定制造工艺的差异。 本文件主要讨论细胞治疗产品制造中的无菌测试。 本文件适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。 本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法 (RMTM)。 本文件不包括细胞治疗产品制造中的病毒测试。
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