申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法,所有产品的组件、材料对应关系应明确,不用“系列”“等”含糊用词。 1.产品型号/规格及其划分说明 明确规格型号及区别、产品结构示意图、最大使用正负压力、各组件原材料、性能指标及试验方法、灭菌方法、有效期、包装材料等要求。 ...
医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt208 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt209 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt210 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt211 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT212 . 电阻率、介电强度测试.ppt213 . 标准化基础知识PPT214 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt215 ....
规范五十七条理化检验室试剂架存放1瓶(500ml广口瓶)标准砷贮备液(剧毒品)、检验室存放的标准铅贮备液、硫代硫酸钠滴定液采用广口瓶存放,不符合贮存要求。规范六十六条查看编号为C20170701投诉单发往某医院的36支注射用交联透明质酸钠凝胶1ml,批号为H170301B11A,有8支外包装规格为0.5ml,发生错误的产品最终退回,原因为产品包装标识不清。...
3、公司未识别中国医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械附录、《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等中国法规。 4、公司检验标准如《电极针尖检查标准》未按照规定对文件的分发进行控制。 5、设计开发变更记录表格项目填写不全,如无最终评审记录,更改记录人员姓名等。变更记录ST-DCF-042未按程序逐级部门评审。 ...
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