该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
; YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分 加速老化试验指南; GB/T 3984.2-2004 感应加热装置用电力电容器第2部分:老化试验、破坏试验和内部熔丝隔离要求; FZ/T 01008-2008 涂层织物 耐热空气老化性的测定; ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection...
随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。二、评价方法本评价方法依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行编写,通过可靠性分析、仿真计算、加速老化试验、疲劳测试、经验数据类比分析、风险分析等方法,对有源医疗器械进行验证,确定使用期限。本方法通过将有源医疗器械分解为不同子系统/部件的方式进行评价。...
过滤器完整性测试在完整性测试过程中,过滤器下游要保持常压的状态,所以下游应该能够通气。屏障式过滤器不仅能排液,也能排气,同时保证过滤器下游的无菌性。屏障式过滤器支持通过气体及液体,可以快速的将系统排空,从而简化系统设计以及减少过滤器的数量。系统吹扫并且保持无菌性在完整性测试结束之后,如果要进行系统吹扫,屏障式过滤器仍然可以在保证除菌过滤器下游无菌的情况下,既排水又排气。...
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