技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
2)应根据测试计划的安排设计测试用例,并按照测试用例的要求执行测试活动,记录原始测试结果,确保测试过程的可追溯性。对于安全软件,注册申请人应针对不同的软件、硬件运行平台,进行兼容性测试;如医疗器械采用标准传输协议或存储格式,应进行审查或测试验证其对相关标准的符合性;如医疗器械采用自定义的传输协议和存储格式,应进行完整性测试验证。 ...
目前高校购置标准仪器设备与供方签订购销合同时,常用的经济合同示范文本中的“GF-90-0101 工矿产品购销合同”和“GF-90-0102 工矿产品订货合同”两种格式形式。其合同文本一般是由供方提供,在签订合同时,要审核其条款是否符合国家发布标准,填写时如有其他说明或要求可增加附本。在签订大型设备或技术有特殊要求的设备,可单列合同条款或购置设备协议书。...
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