新增治疗用生物制品各论中,康柏西普眼用注射液是我国批准的具有自主知识产权的国家一类生物新药,是近年来重组单抗及抗体融合蛋白类产品研发上市的代表品种,满足了临床用药需求,进一步保证了上市产品质量。“治疗用卡介苗”作为治疗用疫苗的代表,在临床应用多年,是疫苗及肿瘤免疫学研究成果的转化,该品种在欧洲药典以细菌为载体的基因治疗产品已收载多年。...
性状本品为白色或类白色冻干块状物或粉末鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间致检查酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.9溶液的澄清度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液(若制剂中含人血白蛋白,需缓慢加入并轻摇使溶解),溶液应澄清。...
白喉抗毒素72冻干白喉抗毒素73破伤风抗毒素74冻干破伤风抗毒素75马破伤风免疫球蛋白F(ab')276多价气性坏疽抗毒素77冻干多价气性坏疽抗毒素78肉毒抗毒素79冻干肉毒抗毒素80抗蝮蛇毒血清81冻干抗蝮蛇毒血清82抗五步蛇毒血清83冻干抗五步蛇毒血清84抗银环蛇毒血清85冻干抗银环蛇毒血清86抗眼镜蛇毒血清87冻干抗眼镜蛇毒血清88抗炭疽血清89抗狂犬病血清90人血白蛋白91冻干人血白蛋白...
以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干： （1）预防类生物制品与治疗类生物制品； （2）不同给药途径的疫苗； （3）减毒活疫苗与灭活疫苗； （4）病毒去除和（或）灭活处理前后的血液制品。 4. 不同品种及规格制品交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行共线使用的风险评估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。 （三）分装、冻干人员 1....
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号