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“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成,保持了与现行药品法规变化发展的一致性,同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。...
新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。从2005年版开始,药典分成一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并人药典。...
第三部中的生物制品类药物钾或者钠的含量测定全部按照(四部通则56,3109钾离子测定法和四部通则56,3110钠离子测定法)。生物制品中需要进行钾或者钠含量检测的药物有哪些呢?从2020版《中国药典》中总结如下:人血白蛋白、冷冻人血白蛋白、人免疫球蛋白、冻干人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T细胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白粘合剂。...
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