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设备应接受保质期测试,或提供一个理由来说明为什么其特性在声称的保质期期间不会降低。如果保质期测试基于加速年龄测试,则应附带实时测试计划。2)使用中的 稳定性包括开瓶稳定性和/或仪器上机稳定性。3)样本稳定性4)运输稳定性所有性能和稳定性声明都必须得到数据的支持。 包装和运输验证必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的耐受性。 ...
3、主要试验(或验证)情况根据药物溶液颜色测定仪特性,结合药物溶液颜色检查的实际应用情况,主要对测定仪的零点漂移、示值稳定性、重复性、示值误差、线性和软件功能等性能指标进行试验,从而确保了试验条件和试验方法的可操作性和实用性。...
在6组流式细胞仪数据集上测试了7种非监督方法(Accense、XShift、物象图、FlowSOM、Flow Means、Depeche和KMeans)和2种半监督方法(自动细胞类型发现和分类及线性判别分析(LDA))。研究还计算并比较了所有定义的性能度量,针对随机次抽样、不同样本大小以及每种方法的聚类数。LDA最精确地复制手册标签,但在内部评估中没有排名第一。...
★ 使用经过验证的含量测定方法测定API的浓度,并能区分API和其降解产物★ 若观察到原料药的降解是缓冲液成分或者pH值造成的,则也应该提交胃肠道稳定性研究部分的稳定性数据2确定药物API的渗透性分类★ 可以通过受试者体内试验确定,比如质量平衡或是全身的体内生物利用度★ 可以通过肠道灌注来测定。...
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