预警就是预警潜在风险,一方面是研究团队/机构评估风险,包括研究药品、试验方案设计、受试者保护、研究运营能力、潜在研究偏向。另一方面是伦理及科学审查。减低风险需要一些管理制度与SOP,游广智与大家分享了香港大学临床试验中心的一些管理制度与SOP,以及网上学习管理平台。...
同时,申请人还应建立基于临床试验方案的内部评估机制,基于临床试验方案评估现有研究数据是否充分,受试者风险是否可控,是否满足临床试验申请的基本要求。 临床试验管理改革是药品审评审批制度改革的重点,50号公告的发布是进一步落实调整药物临床试验审评审批程序的重要举措。...
一、改革临床试验管理 (一)加强临床试验机构建设。发挥上海医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证。促进临床试验机构发展,推进本市临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进水平。 ...
二、本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少2个月后进行。 三、对研究药物中心化管理的检查标准包括8个检查环节,63个检查项目,其中关键项目54项,一般项目9项(标记为▲)。关键项目为要求达标的内容,一般项目为鼓励达标的内容,根据关键项目的达标率决定现场检查结果。 ...
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