中药临床研究药物管理标准 不是强制性中国国家标准,您可以免费下载预览页
一、为了促进临床研究药物标准化管理,鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理,提高其管理质量,确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠,最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现场核查要点》,参考ICH-GCP、赫尔辛基宣言、WHO-GCP原则要求制定本检查标准(试行)。 ...
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