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2015年版《中国药典》附录收载的微生物内容包括检查法——无菌检查法、非无菌产品微生物检查:微生物计数法、非无菌产品微生物检查:控制菌检查法、抑菌效力检查法、灭菌法;标准——非无菌药品微生物限度标准;制剂通则中各制剂项下的【无菌】、【微生物限度检查法】及抑菌效力检查;指导原则——药品微生物检验替代方法验证指导原则、非无菌产品微生物限度检查指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则...
药典中常见的格式:微生物限度 取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。 微生物计数法:用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。...
8.除中药饮片外,非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则 1105)”检查;非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则 1106)”检查。...
8.除中药饮片外,非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)”检查;非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)”检查。...
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