3.1色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。...
第十条 电子营业执照适用于需要提供市场主体身份凭证的场合，包括但不限于下列情形： （一）出示营业执照以表明市场主体身份，或使用营业执照进行市场主体身份认证和证明的； （二）办理市场主体登记注册业务的； （三）以市场主体身份登录网上系统或平台，办理各项业务、开展经营活动的； （四）登录国家企业信用信息公示系统报送年度报告、自主公示信息的； （五）以市场主体身份对电子文件、表单或数据等进行电子签名的...
与前几年一样，关于数据完整性的缺陷问题在所有问题中超过一半，且这个问题在美国境外更加突出：数据完整性问题占所有问题的比例，美国境内的是 10/22，约 45.5%；美国境外的是 44/73，约 60.3%；境内境外加在一起，54/95，约 56.8%。最近几年不断爆出的大量关于电子记录不合规性的警告信息和检查问题，将大量关于电子数据完整性、可靠性的问题推到风口浪尖之上。...
及时性应作为质量指标加以评价和管理。 相关附表 附表1 制度文件审查和维护更新建议 实验室常规每2年更新一次或实验室流程改变后更新CRMP。 按预定时间间隔进行内部审核实验室制度文件，以确保管理体系中所有工作顺利进行： •符合实验室的要求，并使制度文件得到实施，有效和维护，包括电子通知系统的测试。 ...
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