非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 ISO 21187:2004 | IDF 196:2004 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。 四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。 五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。 六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。...
(五)定量限 定量限系指供试品中被测成分能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。用于限量检查的定量测定的分析方法均应确定定量限。 常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。 (六)线性 线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 应在规定的范围内测定线性关系。...
化学药含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用所测定结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。B. ...
国家药典委员会于2019年9月6号发布了《分析方法验证指导原则》，药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。尤其体现在化药方法验证中。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号