在为期一天的开放日活动中，作为主办方的北京市器检所，首先通过精心准备的讲座，通俗易懂地介绍了体外诊断产业状况、产品种类以及对体外诊断产品如何开展质量监管等相关知识，随后带领代表们参观了该所血细胞参考实验室、生化检测实验室、免疫检测实验室、生化参考测量实验室等检测实验室，现场观摩了红细胞测量参考方法等演示试验。 ...
纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。 第七十条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。 ...
对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。 （五）其他事项 1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。 ...
三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册;相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。...
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